Anvisa esclarece medidas sobre falta de medicamentos para intubação

Diante do grande aumento de internações por causa do agravamento da pandemia do novo coronavírus no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa) divulgou nesta sexta-feira (19) uma nota técnica sobre situações de falta de produtos necessários para a intubação (tais como anestésicos injetáveis, relaxantes musculares e sedativos) em hospitais e em estoques do Ministério da Saúde e de secretarias de Saúde.

A agência diz que tem trabalhado em várias frentes para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos, em especial os necessários para manejo clínico de pacientes com covid-19, no qual se incluem medicamentos necessários para intubação de pacientes com baixa saturação de oxigênio.

Neste sentido, a área de medicamentos da agência informa que já tem, desde o início de 2020, subsídios legais e procedimentos estabelecidos para favorecer o acesso e a disponibilidade desses produtos com eficácia, segurança e qualidade.

No documento, a Anvisa relaciona medidas que adotou para tornar a oferta e aquisição dessas medicações mais céleres. Sobre o pós-registro, a agência ressalta que não considera necessária, neste momento, uma comprovação sobre o aumento no consumo ou redução de oferta desses produtos, já que tal fato tem sido amplamente divulgado e noticiado. Assim, os pedidos de enquadramento na RDC 415/2020 podem ser feitos substituindo a documentação comprobatória de desabastecimento por uma declaração de que o produto é utilizado em procedimentos associados ao manejo clínico da covid-19, como intubação ou outros procedimentos que se fazem necessários.

Publicada no Diário Oficial da União em 27/08/2020, a RDC 415/ 20, definiu critérios e procedimentos extraordinários para o tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em decorrência da pandemia do novo coronavírus.

Com base nessa norma, a agência solicita que todas as empresas detentoras de registro de medicamentos utilizados no manejo clínico da covid-19 fiquem atentas a esses mecanismos e os utilizem sempre que necessário, em especial protocolando a petição “Aditamento – petição relacionada a covid-19”em qualquer petição de mudança pós-registro que cumpra com as condições descritas anteriormente. Além disso, considerando a questão de saúde pública envolvida, a área de medicamentos da Anvisa também realizará uma varredura na fila de pós-registro e poderá retirar as petições da fila fora da ordem cronológica, independentemente de solicitação da empresa, se houver possibilidade de que a petição contribua para aumento na oferta desses produtos.

“Recomendamos também que mudanças semelhantes a serem realizadas em vários produtos (por exemplo, inclusões de linha de produção) sejam discutidas previamente ao protocolo, para que a agência possa dar o máximo possível de celeridade. Para essa recomendação, não é obrigatória uma reunião de pré-submissão”, diz a nota.

 

Brasil negocia compra de 10 milhões de vacinas

O Brasil negocia a compra de 10 milhões de doses de vacina contra a covid-19 Sputnik V, desenvolvida na Rússia pelo Instituto Gamaleya, informou nesta sexta-feira o Ministério da Saúde (MS). A manifestação do interesse do país no imunizante foi feita durante reunião com representantes do laboratório União Química, farmacêutica responsável no Brasil pela vacina russa.

De acordo com o ministério, a decisão de avançar as negociações ocorreu após a Anvisa autorizar o novo protocolo com a simplificação do processo de concessão de uso emergencial e temporário de vacinas, dispensando a realização de estudos clínicos da fase 3.

A vacina Sputnik V tem eficácia de 91,6% contra a covid-19 em suas manifestações sintomáticas

O secretário-executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco, disse que a compra da vacina também está condicionada ao custo do imunizante, que, segundo ele, “deve ser competitivo”.

“Iremos contratar e comprar as 10 milhões de doses se o preço for plausível, e efetuaremos o pagamento após a Anvisa dar a autorização para uso emergencial da Sputnik V, fazendo a disponibilização imediatamente aos brasileiros”, disse Franco.

A quantidade de doses se baseou em documento apresentado à pasta pelo Fundo Soberano Russo/Instituto Gamaleya, da Rússia, onde o imunizante é fabricado. No Brasil, a vacina será produzida no Distrito Federal sob responsabilidade da farmacêutica União Química.

Segundo o ministério, pelo cronograma, o país receberia 400 mil doses uma semana após a assinatura do contrato de compra. Outros dois milhões estariam no Brasil um mês depois e mais 7,6 milhões ao longo do segundo e terceiro meses.

O secretário-executivo disse ainda que o ministério estuda a aquisição da vacina produzida pela União Química no Brasil. A expectativa é que o laboratório consiga produzir, a partir de abril, 8 milhões de doses.

“Futuramente, a depender dos entendimentos que tivermos com a União Química, interessa-nos também adquirir a produção que a empresa vier a fazer no Brasil dessa vacina”, disse Franco.

 

Fonte: odia.com

Fiocruz e Butantan é cobrada pela Anvisa informações sobre vacinas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou informações adicionais ao Instituto Butantan e à Fundação Oswaldo Cruz (Friocruz) sobre os pedidos de autorização de suas vacinas para o uso em caráter emergencial. Em nota, o órgão destacou que, sem o conjunto das informações necessárias, à análise dos requerimentos de autorização não é possível cumprir o prazo estabelecido de até 10 dias.

A agência marcou para o próximo domingo a reunião da sua diretoria colegiada para decidir sobre as solicitações do dois centros de pesquisa. O Instituto Butantan desenvolve a vacina CoronaVac, em parceria com a farmacêutica Sinovac. A Fiocruz firmou parceria com o consórcio do laboratório Astrazeneca e da Universidade de Oxford, do Reino Unido.

No caso do Butantan, a Anvisa disse em nota que já havia solicitado o restante da documentação no sábado passado. Essas informações são necessárias para avaliar os resultados da eficácia do imunizante no estudo clínico na Fase 3. Também são necessários dados adicionais para aferir a imunogenicidade da vacina na Fase 3 dos estudos clínicos.

No processo de exame da vacina da Fiocruz com o consórcio Astrazeneca/Universidade de Oxford também estão faltando informações. A Anvisa informou que solicitou à instituição dados de comparabilidade, estabilidade e transporte.

Em nota, o Instituto Butantan afirmou que desde o sábado, quando recebeu a primeira solicitação de complementação, tem feito uma força-tarefa para apresentar os dados que ainda não foram enviados. De acordo com o comunicado, as informações serão entregues “ainda nesta semana”.

 

Fonte:

Soro anticovid-19 está aguardando liberação da Anvisa para iniciar testes em humanos

Um soro anticovid-19 produzido pelo Instituto Vital Brazil (IVB) está aguardando liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar testes em humanos. O soro se mostrou 100 vezes mais potente do que os anticorpos neutralizantes do coronavírus.

Segundo o IVB, os testes em humanos só vão iniciar depois de todos os documentos serem entregues e todas as dúvidas esclarecidas com o instituto. O soro já passou por testes in vitro, ou seja, em laboratório, onde foi observado que ele consegue se ligar ao vírus e combatê-lo.

Em maio, quando os testes foram iniciados, ficou comprovado que o soro produzidos por cavalos para o tratamento da covid-19 tem, em alguns casos, até 100 vezes mais potência.

De início o projeto queria extrair gamaglobulina purificada, que é o material biológico mais mais elaborado do que soros antiofídicos e antitetânicos. Esse soro é chamado hiperimune ou gamaglobulina hiperimune porque os pesquisadores inocularam o antígeno, durante três semanas, nos plasmas de cinco cavalos do Instituto Vital Brazil (IVB), laboratório oficial do governo fluminense.

A proteína S recombinante do novo coronavírus produzida no Instituto Alberto Luiz Coimbra de Pós-Graduação e Pesquisa de Engenharia (Coppe/UFRJ), foi injetada nos animais. Depois de 70 dias, os plamas dos cavalos apresentaram anticorpos neutralizantes 20 a 100 vezes mais potentes contra o novo coronavírus do que os plasmas de pessoas que tiveram covid-19 e estão em convalescência.

 

Fonte: atribunarj.com.br

Pfizer pede registro da vacina na Anvisa

Foi dado o primeiro passo para que a vacina contra a Covid-19 seja registrada e tenha autorização para distribuição no país. A farmacêutica Pfizer informou que deu início ao processo de pedido de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

A empresa se reuniu com técnicos da Anvisa e o pedido de registro foi feito em uma modalidade criada pela agência para vacinas específicas contra a covid-19 com o objetivo de agilizar procedimentos de análise.

A empresa concluiu os testes e declarou que a vacina, denominada tecnicamente de BNT162b2, obteve 95% de eficácia no tratamento.

Os exames da fase 3, onde foram avaliados pacientes infectados e não infectados com o coronavírus, serão repassados em etapas junto com os dados da vacina. A fase contou com a participação de 43,6 mil pessoas de 150 locais de países diversos, como Estados Unidos, África do Sul, Argentina e Brasil. Aqui, foram incluídos no estudo 2,9 mil voluntários.

No Brasil, onde participaram 2,9 mil voluntários, o processo de estudo foi conduzido pelo Centro Paulista de Investigação Clínica, de São Paulo, e pelas Obras Assistenciais Irmã Dulce, em Salvador.

Também serão entregues informações sobre amostras de 38 mil pessoas que participaram dos processos de análise sobre a eficácia e a segurança da vacina.

 

Fonte: r7.com