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Anvisa deve aprovar até terça-feira (18) a venda de autotestes de Covid no Brasil

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) trabalha para aprovar os autotestes no Brasil até a próxima terça-feira (18).

Fontes da agência informaram à Globonews que os técnicos adiantaram o trabalho burocrático e de regulamentação, antes mesmo da chegada formal dos documentos do Ministério da Saúde sobre os autotestes. O ministério informou que enviou o pedido para a liberação dos autotestes nesta quinta (13). A Anvisa diz que ainda não recebeu.

Diante da explosão de casos da variante Ômicron, a agência entendeu que a resolução atualmente em vigência no país, que proíbe esse tipo de testagem para Covid, tem que ser revista a partir de políticas formuladas pelo Ministério da Saúde.

A GloboNews apurou com técnicos que as negociações para aprovar o autoteste no Brasil começaram em dezembro de 2021, em reunião com o secretário executivo da pasta, Rodrigo Cruz.

Neste mês de janeiro, com o avanço rápido das infecções pela nova variante, a agência acelerou esse processo. Segundo fontes, “a aprovação será rápida” e a agência já está “trabalhando na redação das novas regras”.

A liberação pode ser feita “ad referedum”, ou seja, pelo diretor-presidente, Antonio Barra Torres, e depois pela diretoria colegiada. Isso ainda está sendo discutido.

Os termos da política de autotestes da saúde ainda não são conhecidos pela agência mas , a princípio, assim que a Anvisa aprovar a venda dos autotestes, a testagem em casa estará liberada.

 

Crédito: g1

Vacina contra covid-19 com IFA nacional será entregue em fevereiro

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Com a autorização dada na última sexta-feira (7) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) utilize o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA feito pela própria fundação na fabricação da vacina contra covid-19, as primeiras doses do imunizante 100% nacionais devem ser entregues ao Ministério da Saúde em fevereiro.

De acordo com a Fiocruz, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) dispõe, no momento, de insumo o suficiente para a fabricação de 21 milhões de doses com o IFA nacional, que se encontram em diferentes etapas de produção e controle de qualidade.

“A previsão é que as primeiras doses do imunizante sejam envasadas ainda em janeiro e entregues ao Ministério da Saúde em fevereiro, assim que forem concluídos os testes de controle de qualidade que ocorrem após o processamento final da vacina”, informou a Fiocruz.

A presidente da instituição, Nísia Trindade Lima, destacou que é uma grande conquista para a sociedade ter uma vacina 100% nacional, sendo essa a primeira do país.

“A pandemia de covid-19 deixou claro o problema da dependência dos insumos farmacêuticos ativos para a produção de vacinas. Com a aprovação, hoje, pela Anvisa, conquistamos uma vacina 100% produzida no país e, dessa forma, garantimos a autossuficiência do nosso Sistema Único de Saúde para a vacina, que vem salvando vidas e contribuindo para a superação dessa difícil fase histórica do Brasil e do mundo”.

A produção nacional do IFA começou em julho de 2021, após a assinatura do contrato de Transferência de Tecnologia com a parceira AstraZeneca. A absorção da tecnologia ocorreu em tempo recorde, cerca de um ano, quando esses processos costumam levar cerca de 10 anos.

Segundo a Fiocruz, a Anvisa comprovou a equivalência do processo produtivo, ou seja, que as vacinas produzidas com o IFA de Bio-Manguinhos/Fiocruz “possuem a mesma eficácia, segurança e qualidade daquelas processadas com o ingrediente importado”.

No ano passado, a fundação chegou a ficar sem IFA para fabricar as vacinas, devido à dificuldade de importação do produto . Com isso, cidades precisaram atrasar o cronograma de vacinação devido à falta do imunizante.

 

 

Edição: Maria Claudia – Agência Brasil

Anvisa libera o décimo produto medicinal à base de cannabis

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na última sexta-feira (7), a resolução com a autorização sanitária do décimo produto medicinal à base de cannabis – extrato de cannabis sativa Greencare 79,14 MG/ML, da Greencare Pharma.

A autorização foi dada com base na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), que avalia se podem ser disponibilizados à população brasileira produtos fabricados por empresas certificadas quanto às boas práticas de fabricação, que foram totalmente analisados em relação à sua qualidade e adequabilidade para uso humano.

Até o momento, os produtos medicinais à base de cannabis aprovados pela Anvisa são: Canabidiol Prati-Donaduzzi (20 mg/mL; 50 mg/mL e 200 mg/mL); Canabidiol NuNature (17,18 mg/mL); Canabidiol NuNature (34,36 mg/mL); Canabidiol Farmanguinhos (200 mg/mL); Canabidiol Verdemed (50 mg/mL); Extrato de Cannabis sativa Promediol (200 mg/mL); Extrato de Cannabis sativa Zion Medpharma (200 mg/mL); Canabidiol Verdemed (23,75 mg/mL); Extrato de Cannabis sativa Alafiamed (200 mg/mL), e Extrato de Cannabis sativa Greencare (79,14 mg/ml).

 

 

Edição: Fernando Fraga – Agência Brasil

Anvisa autoriza vacina contra Covid da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos

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A área técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quinta-feira (16) a aplicação da vacina da Pfizer contra Covid-19 em crianças de 5 a 11 anos. Ainda não há previsão de quando a imunização vai começar, pois a dosagem para esse público será menor do que a utilizada por maiores de 12 anos e o Brasil ainda não tem essas doses ajustadas. Mais de 10 países já iniciaram a vacinação de menores de 12 anos.

O g1 entrou em contato com o Ministério da Saúde sobre a previsão do início da vacinação desse público, mas não obteve respostas até a publicação da reportagem.

Em outubro, a Pfizer disse que a vacina é segura e mais de 90,7% eficaz na prevenção de infecções em crianças de 5 a 11 anos (leia mais abaixo).

A Anvisa alerta que a autorização é baseada nos dados disponíveis até o momento e os resultados são avaliados a todo momento. Veja as orientações da agência:

A dose para as crianças entre 5 e 11 anos de idade é de 1/3 em relação à formulação já aprovada no Brasil

Formulação pediátrica é diferente daquela aprovada anteriormente apresentada para o público com mais de 12 anos e, portanto, não pode ser utilizada a formulação de adultos diluída

A criança que completar 12 anos entre a primeira e a segunda dose, deve manter a dose pediátrica

Não há estudos sobre a coadministração com outras vacinas – não deve ser administrada com outras vacinas

Além da área técnica, especialistas das sociedades brasileiras de Infectologia (SBI), de Imunologia (SBI), de Pediatria (SBP), de Imunizações (SBIm) e de Pneumologia e Tisiologia participaram da avaliação.

O infectologista Renato Kfouri, representante da Sociedade Brasileira de Imunizações e que participou da avaliação da Pfizer junto à Anvisa, lembra que a Covid matou mais crianças do que coqueluche, diarreia, sarampo, gripe e meningite somadas.

“A gente fala que só 0,4% das mortes ocorrem nos menores de 20 anos, mas 0,4% de 600 mil mortes são mais de 2.500 crianças e adolescentes que perderam a vida para a Covid. Em dois anos, esse total de mortes é maior do que todo o calendário infantil. Se somarmos todas as mortes por coqueluche, diarreia, sarampo, gripe, meningite, elas não somam 1.500 por ano. A Covid-19 é uma doença prevenível por vacina que mais mata nossas crianças”, diz.

Ele reforça que existem justificativas sanitárias, epidemiológicas, de saúde pública para incluir crianças no programa de imunizações. “Claro, desde que as vacinas sejam seguras, com o mesmo critério e rigor que licenciamos para os adultos. Cumprindo esses critérios, não há dúvidas que é importante vacinar essa faixa etária”, completa.

A vacina da Pfizer está registrada no Brasil desde 23 de fevereiro deste ano para pessoas com mais de 16 anos e, para a faixa etária de 12 a 15 anos, desde 11 de junho.

Dosagem menor

O pedido para ampliação do uso da vacina da Pfizer para essa faixa etária havia sido apresentado em 12 de novembro. A farmacêutica informou que a dosagem para essa faixa etária será menor. Além disso, os frascos terão a tampa da cor laranja, para diferenciar das doses já usadas em maiores de 12 anos.

“A redução na dosagem para a faixa de 5 a 11 anos se respaldou nos estudos de Fase 1 e 2, que mostraram que essa dosagem (10 microgramas) foi o suficiente para gerar altos títulos de anticorpos com perfil de segurança bastante favorável para a população pediátrica”, informou a Pfizer.

A avaliação levou 21 dias, descontados os 14 dias que a Pfizer utilizou para responder exigências técnicas da Anvisa. O tempo total do processo na agência foi de 35 dias.

90% eficaz na prevenção de infecções

Em outubro, a Pfizer disse que a vacina é segura e mais de 90,7% eficaz na prevenção de infecções em crianças de 5 a 11 anos.

O estudo acompanhou 2.268 crianças de 5 a 11 anos que receberam duas doses da vacina ou placebo, com três semanas de intervalo. Cada dose foi um terço da quantidade administrada a adolescentes e adultos.

Segundo os pesquisadores, 16 crianças que receberam o placebo foram infectadas com Covid-19, em comparação com três que receberam o imunizante.

 

Crédito: g1

Diretoria da Anvisa defende uso de máscaras faciais

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Na contramão de governos estaduais e municipais que já anunciaram ou discutem a suspensão da obrigatoriedade do uso de máscaras faciais, dirigentes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) destacaram, a importância das pessoas continuarem adotando as medidas não-farmacológicas contra a covid-19.

“Mantemos, em todas as nossas considerações, a importância das medidas não-farmacológicas de enfrentamento à pandemia, tais como evitar aglomerações, usar máscaras e a boa higienização das mãos”, disse o diretor-presidente da agência reguladora, Antônio Barra Torres, durante a reunião em que membros da diretoria colegiada aprovaram novas regras para a retomada das viagens em cruzeiros marítimos pela costa do Brasil, a partir de hoje (1).

“Esta tríade, em aditamento ao advento da vacinação, tem tornado possível a gradual e responsável retomada das atividades [econômicas], mas temos que manter como nosso norte os alertas dos organismos nacionais e internacionais”, disse Torres, acrescentando que, apesar do avanço da vacinação e da consequente diminuição dos números de mortes e de novos casos da doença, a pandemia ainda não terminou.

Relator do protocolo que define as obrigações das companhias marítimas, tripulantes, viajantes, terminais de passageiros marítimos e do poder público, o diretor Alex Machado Campos reafirmou o que já havia dito ontem (28), durante audiência pública da Comissão Externa da Câmara dos Deputados que acompanha as ações de enfrentamento à covid-19.

“Eu disse que preocupava muito a Anvisa a associação entre a retomada de inúmeras atividades e o fim de protocolos [sanitários]. Ou mesmo com [a ideia de] que a pandemia chegou ao fim. Isso é algo temerário. As coisas não podem ser confundidas”, alertou Alex Machado, defendendo a manutenção do uso de máscaras e das demais recomendações das autoridades sanitárias mundiais.

“A tão necessária retomada [das atividades econômicas e sociais] deve ter como condicionante e sustentáculo os protocolos. O momento é de alerta, de precaução. É muito prematuro qualquer movimento no sentido de [flexibilizar ou suspender] protocolos que compuseram um conjunto de medidas exitosas”, acrescentou o diretor da agência reguladora, para quem a vacinação, embora fundamental para debelar a crise e salvar vidas, ainda não pode ser recomendada isoladamente.

“As vacinas são um grande instrumento, mas é a composição delas com as medidas não farmacológicas, como o uso de máscaras, a higienização das mãos, o distanciamento, que, a rigor, começa a surtir efeitos”, disse Alex Machado.

A diretora Cristiane Rose Jourdan também expressou preocupação com o que classificou como “precipitações”. Ao falar sobre a importância do protocolo que a Anvisa estabeleceu para tentar assegurar a proteção dos passageiros e tripulantes de cruzeiros marítimos, a diretora deixou claro que a população ainda precisa tomar cuidado.

“Estamos diante de uma redução significativa dos números da pandemia do novo coronavírus em grande parte do globo. Nesse cenário, tendo em vista o percentual da população vacinada, a tendência é a volta à normalidade. É o que esperamos. Só que, em contraponto à tendência otimista, a Organização Mundial de Saúde já alerta para o surgimento de variantes e até de reversão da queda do número de casos, mesmo em países com grandes percentuais de pessoas vacinadas. Portanto, vejo com um viés de preocupação qualquer precipitação, uma vez que ainda não vencemos a pandemia e estamos na expectativa dos acontecimentos futuros com relação à imunidade global”, disse Cristiane.