Butantan pede à Anvisa autorização emergencial de uso para vacina de Oxford

O Instituto Butantan (IB) solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta sexta-feira, a autorização emergencial de uso da vacina CoronaVac contra Covid-19. O prazo estimado pela agência para avaliação do pedido é de até dez dias.

Em nota, a Anvisa afirmou que já iniciou a triagem dos documentos enviados pelo IB ao órgão. Segundo a agência, a primeira etapa da análise, que ocorre nas 24 horas iniciais, servirá para chegar se as informações apresentadas atendem aos requisitos da solicitação emergencial.

Caso a documentação esteja incompleta, a Anvisa pode paralisar a contagem do prazo de análise para solicitar novas informações ao Butantan. Além dos dados apresentados nesta sexta-feira, a Agência também vai analisar o que já foi apresentado pelo instituto durante o processo de submissão contínua, que possibilitou que as desenvolvedoras submetesse os dados da vacina à agência durante o seu desenvolvimento.

“A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve 3 Diretorias da Agência”, explicou a Anvisa.

Ontem, o Butantan apresentou à Anvisa os dados sobre vacina. Segundo as informações, a CoronaVac tem eficácia de 78% nos estudos no Brasil. O Instituto, no entanto, não apresenou informações sobre a eficácia global do imunizante. A vacina desenvolvida pelo Butantan e pela chinesa Sinovac Biotech é o primeiro imunizante a pedir autorização emergencial de uso para a agência.

Caso a autorização emergencial de uso seja concedida pela Anvisa, a CoronaVac poderá ser aplicada em grupos específicos previamente definidos pelos desenvolvedores no pedido apresentado. A autorização emergencial é diferente do registro final pois não permite a aplicação em toda a população e tampouco a comercialização do imunizante.

O mecanismo não era previsto pela Anvisa até dezembro quando a agência decidiu adotar o procedimento para agilizar a aprovação de vacinas em solo brasileiro.

Instituto Butantan responde positivamente a prefeitura de Trajano sobre vacina contra Covid-19

Finalmente chegou a resposta do Instituto Butantan à prefeitura de Trajano de Moraes, a sobre a aquisição de 20 mil doses da vacina Coronavac. O e-mail com a resposta foi enviado pelo diretor da unidade, Rui Curi, endereçado ao prefeito Rodrigo Viana e ao vice Matias Mendes. No teor, a assinatura de confirmação da liberação da vacina, após aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. A notícia foi feita pelo então secretário municipal de Saúde, Lucas Esteves.

“Estamos muito felizes e satisfeitos, pois isso é fruto de um trabalho sério e comprometido com nossa população. Quero comunicar a todos que recebemos sim o termo assinado de volta pelo diretor do Instituto Butantan, e sendo assim, após a aprovação pela Anvisa da vacina Coronavac, o município já poderá adquirir as doses, para realizar a imunização dos grupos prioritários destacados pelo Ministério da Saúde. Vamos continuar nosso trabalho respeitando o distanciamento social”, destacou o prefeito Rodrigo Viana.

Assim que a vacina estiver aprovada e de posse da Secretaria Municipal de Saúde, a primeira fase irá priorizar os trabalhadores da saúde, a população idosa a partir de 75 anos de idade, pessoas com 60 anos ou mais que vivem em instituições de longa permanência como, por exemplo, asilos e instituições psiquiátricas e população indígena.

A segunda fase inclui pessoas de 60 a 74 anos. A terceira fase prevê a vacinação de pessoas com comorbidades que apresentem maior chance de agravamento da doença como portadores de doenças renais crônicas e cardiovasculares. A quarta fase abrangerá professores, forças de segurança e salvamento, funcionários do sistema prisional e população privada de liberdade.

A assinatura do termo foi elaborada pela Coordenadora de Imunização, Renata Gomes. “A vacina está sendo desenvolvida em parceria com o Instituto Butantan, considerado uma referência na produção da mesma. Demos o primeiro passo, e agora é aguardar que a vacina chegue o quanto antes até a população de Trajano de Moraes, assim que for autorizada. Estudamos agora uma forma de estruturar os Postos de Saúde para quando a vacina chegar”, citou o vice-prefeito Matias Mendes.

Já o secretário da pasta, Lucas Esteves, pontuou que o primeiro propósito é prestigiar e aderir ao programa nacional de vacinação. “Mas, na eventualidade de qualquer demora ou dificuldade por parte deste programa, já temos preparada uma alternativa, cuja viabilização técnica e logística ainda será anunciada pela Secretária Municipal de Saúde”, afirmou.

 

 

 

Instituto Butantan informa que a CoronaVac apresentou eficácia superior a 50%

O percentual de eficácia mínima recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS)  para a vacina ser aprovada foi apresentado ontem pela CoronaVac. O Instituto Butantan e o governo de São Paulo informaram a vacina chinesa apresentou eficácia superior a 50% e terá o registro pedido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A divulgação dos resultados da eficácia foram adiados. A justificativa foi que o laboratório Sinovac, parceiro do Butantan no desenvolvimento da vacina, pediu mais 15 dias de avaliação para que os dados sejam comparados a resultados de pesquisas em outros países, evitando que a vacina tenha diferentes índices de eficácia anunciados.

“Atingiu-se os índices exigidos tanto pela Anvisa quanto pela OMS nos estudos de Fase 3”, disse o secretário de estado da Saúde, Jean Gorinchteyn. Segundo informações do governo, na quarta-feira (23) foram recebidas as primeiras análises do estudo clínico de Fase 3, com 13 mil voluntários em 16 centros científicos no Brasil.

“Nós atingimos o limiar da eficácia, que permite o processo de solicitação de uso emergencial, seja aqui no Brasil, seja na China. Temos um contrato com a Sinovac que especifica que o anúncio desse número precisa ser feito em conjunto no mesmo momento. Ontem mesmo apresentamos esses números à nossa parceira, que, no entanto, solicitou que não houvesse a divulgação do número pelo motivo de que eles necessitam de analisar cada um dos casos para poder aplicar à NMPA [agência de saúde da China]”, disse o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas.

Os resultados finais serão encaminhados à Anvisa e à National Medical Products Administration, agência de saúde da China, após o prazo de até 15 dias, Segundo o diretor do Butantan, essa solicitação do laboratório chinês está prevista no contrato. Covas afirmou, no entanto, que isso não terá nenhuma influência no programa de desenvolvimento da vacina. O governo paulista diz que, até o final do mês, 10,8 milhões de doses da vacina chegarão ao país.

Um carregamento com insumos para 5,5 milhões de doses desembarca no Aeroporto Internacional de Viracopos, em Campinas, nesta quinta-feira (23).

De acordo com o diretor do Instituto Butantan, a CoronaVac é a vacina mais segura de todas as que estão em teste no momento.

“Quer dizer, um excelente perfil de segurança, com manifestações adversas leves, com uma frequência muito baixa, sendo que a reação mais presente foi dor no local da injeção. Mesmo essa manifestação não foi substancialmente diferente entre o grupo vacinal e o grupo placebo.”

 

Fonte: atribunarj.com.br