Morreu, devido a complicações da Covid-19, um voluntário brasileiro que participava dos testes clínicos da vacina desenvolvida pela Universidade Oxford e pelo laboratório AstraZeneca. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi formalmente informada do fato na segunda-feira.
Os desenvolvedores da vacina já compartilharam com a agência os dados da investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança sobre o caso. A agência disse que que o caso está sob avaliação. O comitê sugeriu o prosseguimento dos estudos com a vacina. Ainda não há informação do laboratório ou da Anvisa se o voluntário recebeu placebo ou uma dose do imunizante.
Em nota, a Anvisa afirmou que “com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação.” A agência declarou ainda os dados de voluntários são mantidos em sigilo devido aos princípios de confidencialidade do estudo, destacando que “a Agência cumpriu, cumpre e cumprirá a sua missão institucional de proteger a saúde da população brasileira”.
O responsável pelos testes no Rio de Janeiro, o Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) informou em nota que “seguindo normas internacionais de pesquisa clínica e respeitando os critérios de confidencialidade dos dados médicos, não podemos confirmar publicamente a participação de nenhum voluntário no estudo clínico com a vacina de Oxford”. Gostaríamos de informar que, após a inclusão de mais de 20 mil participantes nos testes ao redor do mundo, todas as condições médicas registradas foram cuidadosamente avaliadas pelo comitê independente de segurança, pelas equipes de investigadores e autoridades regulatórias locais e internacionais. A análise rigorosa dos dados colhidos até o momento não trouxe qualquer dúvida com relação à segurança do estudo, recomenda-se sua continuidade. Vale lembrar que se trata de um estudo randomizado e cego, no qual 50% dos voluntários recebem o imunizante produzido por Oxford. No Brasil, até o presente momento, já foram vacinados aproximadamente 8.000 voluntários”.
Sue Ann Costa Clemens, chefe do Instituto de Saúde Global da Universidade de Siena (Itália) e pesquisadora do Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (IDOR), explica que pesquisas só devem ser interrompidas se houver alguma ocorrência inesperada, caso do voluntário britânico com suspeita de esclerose transversa. Na ocasião, o estudo foi mundialmente interrompido. E retomado, quando se constatou que não teve a ver com a vacina.
O voluntário brasileiro que morreu era um médico, de 28 anos, que desde março estava na linha de frente do atendimento a doentes de Covid-19, em UTI’s e emergências. Sabe-se trabalhava num hospital particular e em outro da rede municipal, ambos na Zona Norte do Rio de Janeiro, e que morreu no último dia 15. Ele teria recebido uma dose da vacina da AstraZeneca/Oxford no fim de julho. Adoeceu em setembro e seu quadro se agravou, sem volta.
Fonte: atribunarj.com.br
